（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌）據人民日報健康客戶端記者不完全統計，2024年1月1日至3月15日，獲批1類新藥（含含1/1.1類）已達8款。其中，涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、術后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多個領域。
侖卡奈單抗獲：首款在國內上市的治療阿爾茨海默病的抗Aβ藥物
1月9日，國家藥品監督管理局發布公告，由渤健/衛材共同研發的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在我國獲批上市。
據了解，這也是目前第一款在我國獲批上市的抗Aβ抗體藥物。在2023年7月，美國FDA批準侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病成人患者，使其成為近20年來FDA首個完全批準的抗阿爾茨海默病藥物，也是首個獲完全批準的抗Aβ藥物。
兒茶上清丸：湖北首個從“非遺”名錄里發掘出的中藥新藥
1月9日，國家藥品監督管理局發布公告，湖北齊進藥業有限公司自主研發的中藥1.1類創新藥“兒茶上清丸”獲批上市。
據了解，“兒茶上清丸”是湖北省首個從“非遺”名錄里發掘出的中藥新藥。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2013年，“荊門上清丸”制作技藝被納入湖北省非物質文化遺產名錄。
脯氨酸加格列凈片：國內第二款獲批上市的SGLT-2抑制劑創新藥
1月19日，國家藥監局發布公告，四環醫藥旗下惠升生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥脯氨酸加格列凈片獲批上市。該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
據了解，這是國內第二個獲批上市的自主研發的SGLT-2抑制劑創新藥。從全球范圍看，“列凈”類降糖藥（SGLT-2抑制劑）是目前國際上極受推薦的治療2型糖尿病患者的新型口服降糖藥物，是主流的口服降糖藥。
富馬酸泰吉利定注射液：國產首個自研阿片類鎮痛藥獲批上市
1月31日，國家藥監局正式批準恒瑞醫藥的富馬酸泰吉利定注射液用于術后鎮痛治療，首批適應癥為治療腹部手術后中重度疼痛。
據2023年中國術后急性疼痛流行病學及管理特點的多中心研究的結果顯示，手術后中度及重度疼痛的發生率達48.7%。作為中國首個自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥，上述產品將為深受術后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。
九味止咳口服液：咳嗽痊愈時間顯著縮短
2月21日，國家藥監局批準卓和藥業集團股份有限公司研發的中藥1.1類創新藥九味止咳口服液上市。該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。
該藥在Ⅲ期臨床試驗中取得突破性成果。試驗納入630例風熱咳嗽急性支氣管炎患者, 在服用7天后, 九味止咳口服液組患者的咳嗽消失率明顯高于安慰劑組，且咳嗽痊愈時間顯著縮短。同時，多項次要療效指標亦顯示出其臨床治療優勢。
澤沃基奧侖賽：國內第五款CAR-T細胞療法上市
3月1日，上海科濟藥業控股有限公司自主研發的澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥監局批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優先藥物及孤兒藥產品稱號。賽愷澤也于2020年獲得國家藥品監督管理局的突破性治療藥物品種。
妥拉美替尼膠囊：晚期黑色素瘤患者提供新選擇
3月15日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊上市。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
秦威顆粒：急性痛風性關節炎患者提供了新選擇
3月15日，國家藥監局批準了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創新藥秦威顆粒上市。該藥品清熱除濕祛風、活血通絡止痛，用于急性痛風性關節炎風濕郁熱證的治療，癥見關節疼痛、關節腫脹、關節局部發熱、口渴喜飲等。
此外，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，關節疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優于安慰劑組。
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