1、目的:建立藥品養護操作規程,規范藥品養護工作,保證藥品在儲存期間質量完好,減少損耗,確保企業經濟效益。
2、依據:《藥品經營質量管理規范》。
3、職責:養護員對本操作規程的實施負責。
4、范圍:本規程規定了藥品養護工作的方法和程序,適用于本企業經營藥品養護工作的管理。
5、發放范圍:儲運部、質量管理部。
6、內容:
6.1、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業:
6.1.1、藥品碼垛應注意垛與垛之間不少于5厘米;
6.1.2、垛與墻之間、供暖管道與儲存物品之間應留有30厘米間距;
6.1.3、垛與地面的間距不小于10cm厘米;
6.1.4、整件碼放須平穩、整齊,不得倒置,對一些包裝不堅固或過重藥品,不宜碼放過高,以防下層受壓變形;
6.1.5、按生產批號堆碼;
6.1.6、內服和外用藥分別存放、藥品與非藥品分開;
6.1.7、中藥飲片獨立庫貯存;
6.1.8、合格品區、復核發貨區為綠色,待驗區、退貨區為黃色,不合格品區為紅色。
6.2、檢查外部環境、內部環境、設施設備運行情況進行檢查;
6.3、對庫房溫濕度進行有效監測:
6.3.1、定時檢查各庫區溫、濕度自動監測情況、和溫控系統情況,要求陰涼庫溫度不高于20℃,常溫庫溫度10-30℃,各庫房相對濕度應保持在35%–75%之間。
6.3.2、數據備份
6.4、異常應對庫房溫濕度進行有效調控措施,改善儲存條件,確保藥品安全:
6.4.1、溫度超標,開空調降溫;
6.4.2、濕度超標,開抽濕機抽濕;
6.4.3、濕度低于標準,濕水拖地或地面灑水提濕;
6.5、養護前需在系統上發布養護計劃,一般是在入庫后第三個月進行第一次庫存檢查,按90天為一個循環檢查周期,一個季度要把庫區內產品養護一次。
6.6、入庫進行實物養護檢查:
6.6.1、RH槍操作—-庫存管理→養護→庫齡養護→選取任務→進入界面掃描庫位→產品條碼→核對信息—檢查實物—合格/不合格 (不合格根據實際情況填寫質量問題)
6.6.2、實物養護原則:檢查藥品的外觀、包裝等質量狀況;檢查藥品的內在質量情況;檢查藥品批品、生產日期、有效期是否正確。
6.6.3、對儲存條件有特殊要求的易氧化商品或者近效期重點養護,列為重點養護,預警周期為30天。
6.7、不合格品處理:
6.7.1、步驟如下:WMS—庫存管理→庫存轉移→填寫編碼→查詢→點解小筆頭進行編輯→填寫數量→壞品庫位→原因代碼→責任部門→原因描述→原因備注(根據實際情況描述填寫)→是否有實物(直接顯示數量,如沒有選擇否)–養護過程中發現產品質量問題需移到壞品區(待處理區)。
6.7.2、整批商品內在質量問題馬上通知質量管理部門復核;
6.7.3、對中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染
6.8、系統建立養護記錄。
6.9、每季度匯總、分析養護信息:
6.10、養護藥品作業流程圖:
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