經由新冠一“疫”，除卻“新醫改”政策導向之外，行業趨勢、消費者習慣等眾多因素驅動藥企乃至醫藥大健康行業進行數字化轉型。據IQVIA《2021醫藥研發全景回顧》數據顯示，整個行業內，2021年處于研發階段的藥物相比2016年增長68%，而該年臨床試驗數量相比2019年和2020年分別提升14%和19%。多方推力作用下，國內創新藥領域呈現一派風禾盡起之勢。
然而藥品研發、臨床試驗過程往往涉及海量試驗數據，傳統采集方式因質量和效率問題，已無法滿足現下藥企降本增效、轉型升級的迫切需要。基于此背景，藥企亟需以“效率”和“創新”為抓手，實現更多數字化應用場景落地，例如在新藥研發和臨床研究環節，利用數字化技術實現精準入組匹配，加快試驗進程，引動整個環節的騰籠換鳥、蝶變升級。
國內某醫藥科技企業致力于在醫藥研發階段，為客戶提供優質專業的SMO服務，以做腫瘤藥研數字化服務國產化第一品牌為戰略目標。作為一家專注于腫瘤藥物臨床研究與數據平臺的創新型藥研服務商，該公司為企業提供完全自主知識產權的臨床研究數字化服務，覆蓋全生命周期的試驗管理需求，以數字驅動力為企業提供堅實專業的臨研服務。
此醫藥科技企業與微創攜手，共同打造交互式臨床研究管理平臺解決方案，運用新一代信息技術，致力于通過數字創新賦能醫藥研發，推動臨床研究從數字化走向智能化。
微創打造的交互式臨床研究管理系統，以信息技術完成對臨床試驗數據的高效采集和管理，亦可對項目全流程進行統一信息管理、對各類臨床試驗場景全面覆蓋，力促藥企新藥研發與臨床試驗數智化、規范化、高效化。
01一體化：各類臨床試驗場景全覆蓋
微創交互式臨床研究管理系統集電子數據采集EDC、復雜研究方案交互設計、隨機和模擬、受試者管理、生物樣本管理、藥物管理、事件提醒、質疑管理為一體，實現各類臨床試驗場景全覆蓋，從數據到人員的全面打通，滿足臨床研究項目一體化管理需要。
圖例1：微創交互式臨床研究管理系統全景圖
02精細化：多維度把控項目整體進程
研發與臨床試驗項目涉及參與者與相關場景眾多，管理要求日益精細。而交互式臨床研究管理系統的隨機(IWRS)子模塊，作為基于Web的軟件即服務(SaaS)解決方案，從錄入到核驗、從數字化到交互化、從繁瑣到簡易，其可滿足的需求囊括傘式/籃式、非對稱等研究方案、I / II期項目橋接、線上管理中心實驗室、復雜劑量規則、復雜治療和訪視日程安排等等，不一而足，多維度保障項目全流程信息整合更新、人員管理溝通的迅捷與便利，進而讓使用者輕松把控項目的整體進程。
圖例2：醫藥行業商業化&研發鏈融合進程管理
03標準化：全流程數據采集、整合與規范
交互式臨床研究管理系統在實現臨床試驗數據交互場景落地的同時，完成數據的標準化、結構化。其電子數據采集系統(EDC)子模塊，包含eCRF構建、數據保存和稽查軌跡、自動核查、數據質疑管理、源數據核查確認、電子簽名、數據庫的鎖定、數據存儲和導出等功能，以便使用者對臨床試驗中涉及的數據信息進行整體管理和控制，在合規前提下最大限度規范臨床試驗進程，降低管理難度，提升項目組整體效能。
圖例3：微創交互式臨床研究管理系統平臺架構
微創通過“云物大智”新一代信息技術，以數據為關鍵要素打造交互式臨床研究管理系統，形成交互式臨床研究管理平臺解決方案，助力醫療大健康企業在新藥研發、臨床研究等領域賡續前行，履踐致遠。
奮楫揚帆得助力，紆水磐巖盡為開。創新藥領域固然前程似錦、大有可為，但轉型升級之路仍不免暗流涌動、礁石橫生，而藥企憑借數字化轉型之力，則可揚帆破浪，駛出阻擾重重的幽谷，以顛覆性變革航線引動生產力釋放，重構產業價值鏈。
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