新京報訊（記者 張秀蘭）7月1日起，2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）正式施行。新版GCP鼓勵創新，要求臨床試驗機構的信息化系統應通過可靠的系統驗證，保證試驗數據的完整、準確、可靠，從源頭上保證新藥的質量可控。據悉，我國科研團隊在科技部立項的“干細胞治療新冠肺炎”方案中，就引入“碼上放心”追溯系統，首次實現臨床試驗用藥物的全鏈路追溯。
通常來說，一款新藥的上市，需要經歷臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊申請審批等諸多環節。其中，隨機雙盲臨床試驗的結果尤為重要，它將受試者隨機分為試驗組和對照組，病人和醫生雙方都不知道具體分組，以免人為因素對臨床試驗過程和新藥療效和安全性的評價造成主觀引導。在實際操作過程中，由于不可避免的人為因素，經常會出現在相關環節盲底提前泄露，而人工編盲還需要付出大量的人力和時間成本。
2020版的GCP要求申辦方、研究者和臨床試驗機構優化安全性信息報告和規范新技術應用，試驗機構的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，保證臨床試驗過程的完整性和試驗結果的科學性。
我國科研團隊近期在科技部立項“干細胞治療新冠肺炎”方案中，引入“碼上放心”追溯系統，首次實現臨床試驗用藥物的全鏈路追溯，保證試驗結果完整性、加速臨床試驗進度。據北京大學第一醫院醫學統計室主任、北京大學臨床研究所副所長姚晨教授透露，此次我國在新冠藥物臨床試驗中首次試水的“碼上放心”追溯技術，就能適應新版GCP的相關要求，采用“一物一碼”機制，在藥物編盲時采用統一編盲方法和編號規則，利用掃碼編盲加密設備和相關技術，實現簡單編盲操作的同時，確保藥物盲底安全。
上述追溯技術還能實現臨床試驗用藥從生產、配送到使用各環節的全程流向和溫度追溯，確保臨床試驗用藥來源可查、去向可追，并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發放、銷毀、回收管理，真實、客觀記錄臨床試驗用藥的使用情況，與中央隨機系統（IWRS）對接可以在互聯網上實現臨床試驗用藥的精準編碼和隨機分組。
“對于類似干細胞這樣試驗有效期非常短（24小時以內）的藥品，需要按人份高頻次精準編碼，同時，在新冠疫情期間編盲人員無法到藥企現場編盲，傳統的編盲方式已經無法滿足按試驗進度隨時編碼的要求，況且此方法的人力和時間成本都很高。追溯系統可以按照預先定義好的編盲方案，隨時進行編盲操作，做到可追溯、真實、客觀。這次嘗試，為新藥臨床試驗爭取了寶貴的時間。”姚晨表示，現階段在臨床試驗中引入藥物全鏈路追溯，可以確保編盲臨床試驗過程符合國家新版GCP要求，同時提高新藥研發可信度、有效性以及研發效率。
據悉，“碼上放心”是阿里大健康數字新基建的重要服務系統，利用一物一碼、大數據、云計算等技術，幫助藥品企業實現一物一碼的全程流向和溫度追溯管理。截至目前，全國超過九成以上的藥品生產企業入駐該平臺，其中疫苗生產企業的覆蓋率已達100%。此外，此項技術已經延伸到新藥臨床試驗、生鮮食品追溯、跨境醫藥電商等多個領域。
校對 李項玲
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